气压弹道式体外压力波治疗仪的声明

为澄清产品属性及合规性，现就陕西秒康医疗科技有限公司（以下简称“本公司”）生产的气压弹道式体外压力波治疗仪相关情况声明如下：

一、产品基本信息

本公司生产的产品：气压弹道式体外压力波治疗仪，型号规格包括 MKYLB-100、MKYLB-95、MKYLB-85、MKYLB-75 等，产品由主机、控制手柄、治疗头组成，注册证编号为：陕械注准 20222090012，管理分类为 Ⅱ 类医疗器械，医疗器械产品注册证有效期至 2027 年 1 月 25 日。该产品适用于肩周炎、网球肘、足底筋膜炎辅助治疗，供医疗机构中具备相关专业知识的操作者使用。

二、产品归类说明

本公司生产的气压弹道式体外压力波治疗仪属于冲击波治疗仪的一种，具体依据如下：

1.技术原理契合性：该产品通过压缩空气驱动内部弹丸高速撞击治疗头，产生瞬时机械波并以发散形式作用于人体组织，这与气压弹道式冲击波的核心工作原理完全一致。根据《体外冲击波疗法临床应用中国疼痛学专家共识》，体外冲击波按波源发生原理可分为液电式、压电式、电磁式和气压弹道式四类，本产品明确属于其中的气压弹道式冲击波设备范畴。

2.权威分类佐证：国内多部专业资料及课件均将气压弹道式设备列为冲击波治疗仪的重要类型，明确其为发散式冲击波的典型代表，与聚焦式冲击波共同构成体外冲击波治疗设备体系。国家药品监督管理局 2017 年发布的分类界定通知中，亦将“气压弹道式体外压力波治疗仪” 明确纳入医疗器械管理范畴，进一步确认了其冲击波治疗仪的产品属性。

三、符合国家医疗器械分类目录要求的说明

本产品完全符合《医疗器械分类目录》（2017 年版）的要求，具体体现为：

1.分类目录归属清晰：2017 年版《医疗器械分类目录》将冲击波相关设备归入 “有源手术器械” 大类，本产品作为气压弹道式冲击波设备，属于该目录涵盖范围。国家药监局曾明确将气压弹道式体外冲击波治疗仪归类为医疗器械，分类编码对应相关治疗设备类别，与本产品的管理属性一致。

2.注册审批合规性：本产品已通过陕西省药品监督管理局的严格审批，取得Ⅱ 类医疗器械注册证（陕械注准 20222090012），且本公司已获得医疗器械生产许可证（陕食药监械生产许 20220017 号），生产范围包含理疗康复仪器及力疗设备器具，完全符合分类目录对应的生产及注册管理要求。同时，产品符合《GB 9706.1-2007 医用电气设备安全要求》《YY 0950-2015 气压弹道式压力波治疗设备要求》等多项国家标准及行业标准，进一步印证了其合规性。

本公司郑重承诺，上述信息真实、准确、完整，本产品的生产、销售及使用均严格遵循国家医疗器械相关法律法规及标准。如有疑问，可查阅国家药品监督管理局相关公示信息或与本公司联系核实，我公司客户服务热线：4006828820，029-88683805。

陕西秒康医疗科技有限公司

声明日期：2025年11月7日

附件：

1、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查询截图

2、国家药品监督管理局医疗器械数据库查询截图